European Medicines Agency (EMA)사르탄 기반 제제 (항 고혈압제)가 N- 니트로 소도이디 틸 아민 (NDMA) 및 N- 니트로 소도시틸 아민 (NDEA)으로 오염된다는 것을 지적함으로써 세계에 충격을 받았습니다
개념 개념
기술 혁신to
타협 없음
이 신념에서, 우리는 약물의 발암 성질의 위험에 대한 우려 인 니트로사민의 오염에 대한 원인이 대기 중에 매우 적은 양의 질소 산화물 (토토)이라는 원인에 대한 철저한 조사에서 발견했습니다 이상적인 "TOWA 품질"을 유지하기 위해 과학을 사용하여 전례없는 수십억 (PPB) 토토 환경에서 제조를 달성했으며 니트로사민을 제어하기 위해 성공적으로 관리했습니다 우리의 타협하지 않는 도전은 결코 끝나지 않습니다
dAily 이니셔티브 프로젝트의 일일 이니셔티브
- 의약 물질 제조 및 선택
- 질화를 피하기위한 의약 제조, 선택 및 모니터링
- 공식 설계 및 개발
- 니트로 화를 피하기위한 공식 설계, 개발 및 모니터링
- 공식 제조 공정
- 토토-FREE 환경에서 만든
- 포장 및 스토리지
- 토토-FREE 환경의 포장 및 저장
Movement &CHallenge 니트로사민의 경향과 토토 제어하는 도전
2018
2019
ema니트로사민 불순물의 오염을 피하기위한 지침을 공개합니다 "NDMA는 라니티딘 (위산 분비를 억제하는 약물)에서 검출되었으며, 일본의 몇몇 제약 회사들은이를 회수했습니다싱가포르 건강 과학 기관 (HSA)"NDMA는 메트포르민 제제 (당뇨병 약물)에서 발견되었으며 일부 제품에 대한 자발적 리콜이 시작되었습니다"US Food and Drug Administration (FDA)우리는 또한 조사를 시작합니다
토토s는 또한 메트포르민 제제에서 NDMA 오염에 대한 조사를 시작했습니다
2020
미국에서는 NDMA 오염이 라니티딘 후 니자 티딘 (위산 분비 억제제) 및 메트포르민 제제에서 발견되었으며, 새로운 니트로사민 불순물은 리파 피신과 리파 펜틴에서 발견되었으며, 일련의 실질적인 리콜을 수행했으며, 위탁을 수행했으며, " 의약품의 니트로사민 오염 "
881의 분석으로서 2 개의 국내 공장 (Osaka, Yamagata)에서 제조 된 많은 메트포르민 제제, NDMA는 일부 로트 (19%)에서 감지되었습니다 대상 제품은 자발적으로 회상하고 오염의 원인을 조사하기 시작했습니다 오사카 공장에서 제조 된 제품 만 표준 값을 초과했기 때문에, 그들은 공기 중의 질소 산화물 (토토)에 의해 질화되어 있다고 의심했다 (토토는 디메틸 아민과 반응하여 NDMA를 생산 함) 주변 환경 및 제조 조건에서 다양한 데이터를 수집하고 분석하기 시작했다
2021
NDMA와 같은 소분자 니트로사민 불순물의 오염은 더욱 확대되었으며, 약물 물질 자체와의 니트로사민 약물 물질 관련 불순물 (NDSRI)의 오염은 니트로 소 (NO)로 바뀌 었습니다 보건부 노동 복지부는 자발적 검사 통지를 발표하여 제약 회사가 "2023 년 4 월 30 일까지 위험 평가 (2023 년 4 월 30 일까지)를 요구하고 완화 조치 (2024 년 10 월 31 일까지)를 구현하고보고해야한다
결론은 "과립 과정 동안 메트포르민 약물 물질에 남아있는 소량의 디메틸 아민이 공기 중에 토토와 반응하여 NDMA 오염을 초래할 가능성이 높다"고 결론을 내렸다 "우리는 건강, 노동 및 복지부에서 지정한 9 가지 유형의 저 분자량 니트로사민을 감지하기 위해 관련 아민 구성 요소를 집합 적으로 평가 (카세트 스크린)을 평가하기위한 분석 방법을 개발했으며 모든 제품에서 니트로사민의 오염 위험에 대한 포괄적 인 평가를 시작했습니다"
2022
오사카 공립 대학교의 Takeaka Noriyuki 교수의 지침으로, 우리는 오사카 공장의 기계실에 설치된 토토 측정 기계를 사용하여 공기/분의 질소 산화물 농도를 측정했습니다 결과적으로, 공기 중 토토 농도와 NDMA의 양이 혼합 된 NDMA의 양 사이에 상관 관계가 발견되었습니다 모델 실험 시스템을 구성하고 확인했을 때, 우리는 "토토는 NDMA가 생성되는 요인 중 하나이며, NDMA는 대량의 공기에 노출되는 과립 과정에서 생성되는 요인 중 하나입니다 (세계 첫 번째) 그룹 회사 Daichi Kasei는 니트로 소 관련 분석 작업을 의뢰하기 시작했습니다
2023
FDA는 NDSRI에 권장되는 허용 섭취량에 대한 최종 지침을 발행했습니다 보건부 노동 복지부는 2024 년 10 월 31 일까지 설정된 위험 감소 조치를 시행하기위한 마감일이 2025 년 8 월 1 일까지 연장 될 것이라고 통지했다
실제 데이터 및 고려 결과를 보건 노동 및 복지부에 공개하고, 토토의 토토가 질화의 요인이라고보고하고, 미국 화학 학회 유기 공정 연구 및 개발 학술 저널 (ACS OPR & D)에 종이를 제출합니다1)"수십 개의 ppbs 이상
토토는 니트로 소체의 형성에 기여하는 요인 중 하나라는 검증 결과가 전 세계적으로 큰 반응을 일으켰습니다 동시에, 전례없는 영토로, 공중의 토토가 PPB 수준으로 감소했습니다 (10 억)1) Shohei Fukuda, Kanako Kondo, Shoji Fukushima,* Norimichi Takenaka, Osamu Uchikawa 및 Itsuro Yoshida : 유기적 프로세스 연구 및 개발 2023; 27 (11) : 2123-2133
2024
FDA는 의약품의 니트로사민 불순물 관리에 대한 최종 지침을 발행합니다 두 종류의 니트로사민 (작은 니트로사민 및 NDSRI)이 논의되고, 토토 제어하기위한 완화 전략뿐만 아니라 이러한 전략을 구현하기위한 권장 사항
토토 흡착 필터가 토토를 PPB 레벨로 줄이고 ACS OPR & D 매거진에 종이를 제출 한 것을 발견했습니다2)2) Ryota Nomura*, Takahiko Taniguchi, Kazuya Suzuki, Rintaro Yokoi, Kanenao Akasaki, Kyoko Hirai 및 Osamu Uchikawa : 유기농 과정 연구 및 개발 2025; 29 (1) : 66-70
2025
Nitroso atomoxetine을 극복하고 ACS OPR & D 매거진에 제출하는 논문을 만들었습니다
가스 스루 환경을 통한 아토 모 세틴의 시험 생산은 0097 ppm의 니트로-아토 무스 틴 함량을 달성하기 위해 수행되었다
토토 흡착 필터의 구현을 시작했습니다
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