토토 핫 Co, Ltd2025연도5외부 테스트 기관의 협력을 조사한 후 제조 공정에서 토토 핫이 혼합 된 것으로 추정되었습니다6우리는 매달 자발적으로 상기 로트를 수집하고 있습니다

우리는 매우 작은 검은 외국 물질 조각의 발생 원인을 조사했으며, 생산 라인을 멸균하는 순수한 팀을 제어하는 ​​파이프의 부품에서 파생 된 외국 물질 조각으로 식별했습니다 또한, 우리는 외국 물질을 포함하는 앰풀의 원인을 식별하기 위해 노력하고 있으며, 이는 일반적으로 토토 핫 검사 과정에서 제거 될 것이며, 이는 제거되지 않았고 결국 배송되지 않았습니다

반복 시연 테스트 후, 우리는 이것이 복잡한 요인으로 인한 경우라고 추정하게되었습니다 그 후, 우리는 재고에있는 모든 품목에 대한 육안 검사를 수행하고 로트에 수집했으며 품질 정보의 Ampoules 이외의 외국 물질 오염이 없음을 확인했습니다 또한 과거5이것은 연중 흑인 외국 물질 오염을위한 유일한 품질 정보입니다

그러나 오염시기를 명확하게 식별 할 수 없으므로 흑인 외국 물질 조각이 동일한 생산 라인에서 생산 된 토토 핫에 혼합 될 가능성을 배제 할 수 없으므로 추가 날짜 내에있는 Ampoule 토토 핫을 자발적으로 수집하기로 결정했습니다

우리는 의사 및 약사, 환자, 가족, 비즈니스 파트너 및 관련 당사자를 포함한 의료 전문가에게 발생하는 불편 함을 위해 가장 깊은 사과를 표명하고 싶습니다 이 경험을 사용하여 우리는 제조 및 품질 관리의 견고성을 강화하고 재발을 방지하기 위해 노력할 것입니다

또한, 우리는 이미 매우 작은 흑인 외국 물질 조각을 생산 한 부품 교체, 재발을 방지하기위한 교육 및 훈련과 같은 조치를 취했습니다 우리는 또한 대체 토토 핫을 마련하기 위해 열심히 노력할 것이며, 동시에 가능한 빨리 생산을 재개하고 공급 책임을 충족시킬 것입니다

1검색 요약

(1) 수집 시작 날짜

2025Year8Month20Sun

(2) 복구 자격이있는 토토 핫

Ampule Product15토토 핫1 ~ 3ml　98로트

*모든 암페어 토토 핫을 사용할 수 있으므로 개별 환자는 수집되지 않습니다

2 재발을 예방하기위한 원인과 조치

(1) 흑인 외국 물질의 원인

・ 흑인 외래 물질은 외부 테스트 기관에서 불소 기반 고무로 확인되었습니다

・ 공장 조사 결과, 다이어프램 밸브는 Ampoule 생산 라인을 멸균하는 순수한 팀을 제어하는 ​​데 사용되며 표면이 사용됩니다ptfe플루오로 루버의 동일한 물질이 뒷면에서 막 (흰색 플루오로 레신)을지지하는 검은 색 고무 부분에 사용된다는 것이 발견되었습니다

・ 진정한 검은 고무의 매우 작은 조각은 로트를위한 앰프로 채워져 있습니다 (2024Year5Month17일요일)에서 앰풀에 혼합 된 것으로 추정됩니다

(2) 검사 과정에서 제거되지 않은 원인

・ 외국 물질과 혼합 된 동일한 유형의 암페를 사용한 데모 실험의 결과로

1 ~ 3 ml용량의 암페어가 끝나면 화학 용액과 외국 물질은 앰풀 바디에서 가지 끝으로 이동합니다 검사 중에 넘어진 앰프가 똑바로 세워 지더라도 화학 용액과 외국 물질은 가지 끝에 남아있을 것입니다01%약 크기의 확률로 발생했습니다

3 ml화학 용액과 외국 물질이 지점 끝으로 이동하더라도, 화학 용액과 외국 물질은 분기 끝에 남아 있지 않으며 신체 부위로 돌아 가지 않습니다

・이 지점에 남아있는 이벤트는 Ampoule Neck에서 작습니다1~3 ml용량의 앰프에 발생했습니다

・1 ~ 3 ml외국 물질이 지점 끝에 남아있는 용량에서 사건이 발생하면 검사 분야에 해당하는 신체 신체의 외국 물질이 감지 될 수없고 제거 할 수없는 것으로 추정됩니다

*3 ml어퍼 암페어 토토 핫1~3 ml검사 전에 Ampoule이 넘어지지 않도록 보장 할 수있는 로트의 경우, 외국 물질이 Ampoule에 들어가더라도 검사 장비가 제거되고 기타 토토 핫 및 로트가 수집되는 것으로 판단했습니다

(3) 재발 방지

・ 제조 장비 및 검사 장비는 1 년에 한 번 이상 검사되며 사용하기 전에 매일 검사를 통해 올바르게 작동 함을 확인한 후 사용합니다 이 다이어프램 밸브의 일부는이 유지 보수 프로그램에 포함되지 않았습니다

・ 재발을 방지하기 위해 부품을 포함한 장비 유지 보수 프로그램을 적용하여 관리 시스템을 강화합니다

3 배송 재개 기간

우리는 생산을 재개 할 준비가되었습니다

재개시기 타이밍은 의료 전문가 웹 사이트에서 발표됩니다

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